Le Formulaire Thérapeutique Magistral (FTM)

Vous avez tous reçu le nouveau Formulaire Thérapeutique Magistral, en raccourci le FTM.
Ce formulaire remplace le FN.VI.

Le FTM a pour but de garantir la qualité et l’efficacité des préparations, et ainsi de renforcer la présence des préparations magistrales dans les officines ! !

Des contrôles effectués par l’Inspection montrent qu’environ 20% des préparations magistrales et officinales en Belgique, ne répondent pas aux exigences de qualité. Différentes causes sont à pointer du doigt : des erreurs de pesée (sous- ou surdosage des principes actifs), incompatibilité de principes actifs, emballages non adéquats, …

Le FTM décrit des formules et une méthodologie qui garantissent au médecin une prescription magistrale d’une efficacité et d’une qualité équivalentes à celles de la spécialité !

Cette très haute ambition du FTM est rendue possible grâce à une sélection de formulations toutes validées …

- Sur le plan de l’efficacité thérapeutique, ce qui est essentiel pour le médecin.
- Sur le plan galénique tant du point de vue de la qualité que de la stabilité.
- La faisabilité en officine a également été vérifiée, ce qui est très important pour le pharmacien.
- Sur le plan socio-économique : le prix public des préparations décrites dans le FTM est toujours moins élevé que celui des spécialités, ce qui est intéressant à la fois pour le patient et pour l’INAMI.

Qu’est ce que cela signifie en pratique pour vous ?

Le FTM veut assurer la qualité depuis la matière première jusqu’au produit fini par le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication suivantes :

1. Les matières premières utilisées doivent toujours répondre aux exigences de qualité de la pharmacie. Vous pouvez être convaincus de la qualité des produits Alpha Pharma. Toutes nos matières premières répondent aux exigences de qualité de la nouvelle législation.

2. Le pharmacien doit utiliser du matériel de laboratoire adapté pour obtenir in fine une préparation de qualité.

3. Chaque préparation doit être délivrée dans un emballage qui garantit la stabilité.

4. Le FTM décrit pour chaque formulation un mode opératoire à suivre et ceci est tout à fait nouveau ! Le pharmacien est obligé de respecter scrupuleusement le protocole de préparation décrit.

Le fait de compléter manuellement les protocoles vous permettra de tracer les circonstances dans lesquelles la préparation a été réalisée et délivrée. C’est pourquoi les protocoles dans le FTM sont repris sous forme de fiches de pesées. Pour chaque préparation, cette fiche de pesée doit être remplie et archivée. Ce système vous permettra de toujours vérifier ce qui s’est réellement passé !
Il rend également possible de démarrer une procédure efficace de retrait pour chaque préparation qui serait non conforme. L’emploi de telles fiches est essentiel pour obtenir une préparation magistrale de qualité ! L’emploi de telles fiches est essentiel pour obtenir une préparation magistrale de qualité. Dans la colonne « numéro de registre », vous indiquez le numéro d’entrée correspondant à la matière première dans votre registre. Les dates de préparation et de péremption de la préparation doivent être indiquées de même que la signature de la personne qui a réalisé la préparation et de celle du pharmacien responsable.

La première édition du FTM ne concerne que la dermatologie. La seconde partie qui est actuellement en cours de rédaction, décrit des formulations pour usage interne et externe, destinées à d’autres pathologies.

La partie dermatologie du FTM sera d’application à partir du 1er décembre 2003.

Les médecins reçoivent également un exemplaire du FTM. Leur formulaire est équivalent mais moins développé sur le plan galénique (pas de protocole de préparation, ni de fiche de pesée, …) ; il est plus orienté vers les propriétés thérapeutiques des formulations.


Les bases suivantes seront reprises dans le FTM :

1. vaseline hydratée au sesquioléate de sorbitan = crème lipophile
2. crème au cétomacrogol tamponée = crème hydrophile
3. crème hydrophile anionique = crème hydrophile
4. gel au carbomère = gel hydrophile

Quelle est la différence avec les formulations anciennes ?

2 bases n’ont pas changé de formule mais uniquement de nom :
· L’ancienne « crème AVA » est devenue la « vaseline hydratée au sesquioléate de sorbitan ».
· L’ancienne « crème cétylique » est devenue la « crème hydrophile anionique ».

2 autres bases voient leur formule légèrement adaptée et changent de nom :
· L’ancien « gel au carbopol » devient le « gel au carbomère ».
Le gel au carbomère se différencie du précédent par le fait qu’il ne contient plus qu’1% de carbomère.
· L’ancienne « crème au cétomacrogol » est devenue la « crème au cétomacrogol tamponée ».
La crème au cétomacrogol tamponée se différencie de la précédente par l’ajout d’un tampon et de sorbate de potassium comme agent conservateur.

La base de Beeler et le Cold cream ne sont pas repris dans le FTM

· Le Cold cream peut être remplacé par la vaseline hydratée au sesquioleate de sorbitan.
· Vous pouvez remplacer la base de Beeler par la crème hydrophile anionique.

La base de Beeler et le Cold cream restent cependant disponible dans notre gamme car ces produits peuvent encore être prescrit par le médecin.

Nos bases préfabriquées respectent les nouvelles nomenclatures et formulations.