Colchicine®: l'alternative magistrale
PHOTO: Colchicum autumnale
La plupart d’entre vous ont déjà appris que la spécialité
Colchicine (ACP) (20 x 1 mg colchicine) ne sera
temporairement plus disponible et la préparation
magistrale est pour l’instant la seule alternative.
La colchicine diminue la réaction inflammatoire provoquée par
l’acide urique et est utilisée contre les crises de goutte.
Beaucoup de patients sont traités chroniquement avec cette
spécialité.
Avant de pouvoir faire une préparation magistrale en toute
sécurité, il est nécessaire que nous vous informions
sur la modification dans la qualité de cette matière
première, qui est aussi la cause de l’indisponibilité de
la spécialité.
La qualité de colchicine jusqu’à présent était conforme à la
Pharmacopée Française. La monographie de cette
pharmacopée (cliquez sur le lien pour ouvrir la monographie) décrit
Colchicine cristallisée en tant que matière première avec
une teneur finale de solvant résiduel (chloroforme, éther
isopropylique et eau) entre les 13,5 et 15,5 %. Par conséquent,
la teneur du principe actif est minimalement 84,5% et
maximalement 86,5% (attention, la pharmacopée décrit des
normes de teneur entre 98 et 101% mais ceci est vis-à-vis du
produit anhydre).
Suite à l’évolution vers une pharmacopée générale en vigueur, la
Pharmacopée Européenne, il est possible que les monographies et
ainsi les exigences pour la qualité des matières premières
changent. Colchicinum est décrit dans la
Pharmacopée Européenne (cliquez sur le lien pour
ouvrir la monographie) comme une matière première avec une teneur
maximale de 8% de solvant résiduel (6% d’éthyle acétate, 2% d’eau
et une quantité négligeable de chloroforme). Ceci signifie que
la teneur du principe actif doit donc être minimalement
92% (cette pharmacopée décrit des normes de teneur vis-à-vis
du produit anhydre entre les 97 et les 102%). La qualité de
colchicine de Fagron est la Pharmacopée Européenne avec une teneur
de solvant résiduel de 4,7% (pour le LOT actuel!!) ou, en d’autres
mots, une teneur de colchicine de 95,3% (voir certificat
d’analyse). La déviation en teneur vis-à-vis la teneur moyenne
de colchicine selon la Pharmacopée Française est donc environ
10%.
Tenant compte de l’activité puissante de ce produit (Dose Max = 2mg
par fois; 6 mg par jour) il est nécessaire de calculer
cette différence en teneur de principe actif lors de la
préparation magistrale de colchicine. Si vous avez donc la matière
première de la qualité Ph Eur, vous devrez doser environ 10 % moins
par comprimé (0,9 mg par comprimé au lieu de 1 mg par comprimé
comme pour la spécialité). Vu que la teneur du solvant
résiduel dépend du lot, il vaut mieux d’abord rechercher
le certificat d’analyse de votre lot colchicine que vous
pouvez retrouver sur notre site web (rubrique certificats
d’analyse) et de là vous calculez la teneur exacte.
Cliquez ici pour
rechercher le certificat d'analyse de votre lot actuel.
Si vous avez encore des questions, n’hésitez pas à contacter Phn.
Lies Delmulle au numéro 070/233 114.
