Durées de conservation et d’utilisation pour des préparations

Durées de conservation et d’utilisation pour des médicaments préparés en pharmacie

Pour la rubrique ‘magistrale’ nous avons reçu un article du prof. Em. R. Kinget. Il s’agit d’une mise à jour de l’addendum IV du Formulaire Galénique (aussi une publication du prof. Kinget). C’est un scoop pour l’AFT parce que le prof. Kinget ‘vu l’incertitude sur les dates de péremption des préparations, ne voulait pas attendre une nouvelle édition’.

De temps en temps on trouve dans la boîte à questions du KULeuven, (http://pharm.kuleuven.be/pharbio/vraagbox.htm) des questions sur la durée de conservation des préparations faites en pharmacie. Celles-ci concernent le plus souvent des compositions préparées dans des nombres ou des quantités moyens ; les soi-disant préparations officinales ou aussi nommées des préparations en maison. Aussi, les stocks de préparations magistrales régulièrement prescrites et les semi-finis que nous utilisons pour la préparation de certaines compositions, ressortent à ce dénominateur. On pose de telles questions parce que la durée de conservation, qui est prévue pour la plupart des compositions décrites dans le Formulaire Thérapeutique Magistral (FTM), est limitée jusqu’à deux mois. Une durée de deux mois est certainement qualifiée pour les préparations magistrales parce qu’elles sont destinées à un seul traitement et il n’est pas souhaitable que le patient tienne un stock de préparations magistrales. Pour les préparations officinales, une telle courte durée de conservation n’est pas du appropriée.

Durée d’utilisation et de conservation

Souvent les clients demandent combien de temps ils peuvent conserver leurs médicaments préparés en pharmacie. Vu que dans la plupart des cas, on enlève l’emballage tout de suite après l’achat, on demande en fait la date ou la durée d’utilisation maximale des préparations à usage fréquent. Par la durée de conservation existante, il faut entendre la période durant laquelle le médicament peut être conservé dans son emballage intact. Celle-ci est qualifiée pour les préparations officinales.

Points de départ.

1. La durée de vie (durée de conservation + date limite d’utilisation) d’un médicament, préparé en pharmacie, est fixée à un an tout au plus. Pas chaque auteur n’est du même avis. Certains utilisent des périodes plus longues, qui pour certaines compostions sont soutenues par une étude de conservation. Tandis que d’autres optent pour une courte durée. Tenant compte de l’incertitude sur les conditions de conservation chez le client ainsi que des limites de l’étude de conservation, nous estimons qu’un an est une durée réaliste et adaptée à la pratique. Puisque l’étude de conservation, qui peut être réalisée dans la pharmacie, est généralement limitée à un contrôle des caractères organoleptiques, de l’absence de colorations ou précipitations et pour certaines préparations un contrôle du ph.

Donc par exemple une préparation avec une durée d’utilisation maximale d’un an, qui était en stock dans la pharmacie pendant 4 mois, peut encore être utilisée par le patient pendant 8 mois au maximum.

Une exception importante à cette règle doit se faire pour les compositions, pour lesquelles on mentionne dans la littérature (pharmacopée, formulaire, magazine) une plus longue durée de conservation dans un emballage intact sur base d’une étude de stabilité.

2. Si l’on utilise des semi-finis achetés pour la préparation de formules magistrales, tenues en stock, ou pour des préparations en maison, alors il faut chaque fois utiliser un nouvel emballage intact.

3. En outre, il ne faut négliger les aspects microbiologiques qui déterminent la durée d’utilisation. Il faut tenir compte de:Risque de contamination (genre de l’emballage, comportement du client)

• Risque d’augmentation de micro-organismes (présence d’un conservateur, conditions de conservation)
• Aussi ici il s’agit de quelques paramètres quantitatifs non prévisibles.
• Les risques pour le patient d’une préparation contaminée (teneur bactérienne admissible)

4. La durée maximale dépend clairement de la stabilité chimique des produits traités. Il est donc essentiel de faire une nette distinction entre les matières premières stables et instables. Pour ces dernières, le pharmacien doit communiquer au client une durée d’utilisation maximale avec les conditions de conservation qu’il doit suivre strictement. Des matières premières labiles ne sont pas appropriées pour des préparations officinales. Pour les matières premières stables, on peut proposer une durée d’utilisation par type de préparation. Il est évident que la date de péremption des matières premières doit dépasser la durée de vie de la préparation.

Le tableau donne quelques directives. En rédigeant ces directives, on supposait que:

• le principe actif a une très courte durée de vie et, si nécessaire, il faut prêter attention à l’optimalisation de la stabilité.
• la composition est fondée sur un projet solide qui a été éventuellement repris d’un formulaire reconnu
• on tient minutieusement compte des prescriptions hygiéniques avant et pendant la préparation (ex. Utilisation d’une spatule désinfectée pour prendre une quantité de crème préfabriquée)
• ‘toutes’ les règles de préparation prescrites sont strictement suivies.

Conclusion

Ce résumé veut enlever l’incertitude concernant la conservation de préparations en pharmacie et ceci depuis la publication du Formulaire Thérapeutique Magistral. Elle offre aussi la possibilité d’étendre l’Addendum IV dans le manuel ‘Formulaire galénique’ (5) avec les préparations de stock et officinales. Le tableau peut être utile pour déterminer leur taille de lot.

Un aperçu de la durée de conservation des plus importantes matières premières, traitées ou pas dans un dispositif, serait un complément très utile.

Source: Prof. Em. R. Kinget

* BD = date de préparation (≠ date livraison)

** Pour des semi-finis BD achetés = date d’ouverture de l’emballage

*** EG = date de première utilisation