Colchicine®: het magistrale alternatief

Colchicum autumnale

Zoals de meesten onder u hebben vernomen zal de specialiteit Colchicine® (ACP) (20 x 1 mg colchicine) tijdelijk niet meer beschikbaar zijn en biedt voorlopig de magistrale bereiding het enige alternatief.

Colchicine vermindert de inflammatoire reactie op urinezuur en wordt gebruikt bij jichtaanvallen. Vele patiënten worden hiermee chronisch behandeld.

Vooraleer u een veilig magistraal kan maken is het noodzakelijk dat wij u informeren over de wijziging in de kwaliteit van deze grondstof, tevens ook de reden van de onbeschikbaarheid van de specialiteit.

De kwaliteit van colchicine tot nu toe op de markt was conform de Franse Pharmacopee. De monografie van deze farmacopee (de monografie kan u hier onderaan downloaden) beschrijft Colchicine cristallisée als grondstof met een eindgehalte aan residueel solvens (chloroform, isopropylether en water) tussen de 13,5 en 15,5 %. Bijgevolg is het gehalte aan actieve stof minimaal 84,5% en maximaal 86,5% (let wel, de farmacopee beschrijft gehaltenormen tussen de 98 en 101% voor maar dit is ten opzichte van het anhydrisch product).

Naar aanleiding van de evolutie naar één algemeen geldende farmacopee, de Europese Pharmacopee, is het mogelijk dat de monografiën en aldus de eisen gesteld aan de kwaliteit van de grondstoffen veranderen.
Colchicinum wordt in de Europese Pharmacopee beschreven (de monografie kan u hier onderaan downloaden) als grondstof met een maximaal gehalte van 8% residueel solvens (6% ethylacetaat, 2% water en een verwaarloosbare hoeveelheid chloroform). Dit betekent dat het gehalte actieve stof dus minimaal 92% moet zijn (deze farmacopee beschrijft gehaltenormen ten opzichte van het anhydrisch product tussen de 97 en de 102%). De kwaliteit van colchicine van Fagron is Europese Pharmacopee met een gehalte aan residueel solvens van 4,7% (voor het huidige LOT!!) of met andere woorden een gehalte aan colchicine van 95,3% (zie analysecertificaat van het huidige LOT hier onderaan). De afwijking in gehalte ten opzichte van het gemiddeld gehalte aan colchicine volgens de Franse Pharmacopee is aldus ongeveer 10%.

Rekening houdend met de sterke activiteit van dit product (Max Dosis = 2mg per keer; 6 mg per dag) is het noodzakelijk om dit verschil in gehalte aan actieve stof te verrekenen bij de magistrale bereiding van colchicine. Als u dus de grondstof staan heeft van Eur Ph kwaliteit dan zal u ongeveer 10 % minder moeten doseren per tablet (x mg per tablet ipv van 1 mg per tablet zoals bij de specialiteit). Aangezien het gehalte residueel solvens lotafhankelijk is, zoekt u beter eerst het analysecertificaat op van het lot colchicine waarover u beschikt via onze website (rubriek analysecertificaten) en berekent u daaruit het exacte gehalte.

Klik hier om het analysecertificaat van uw LOT op te zoeken.

Heeft u hierover nog vragen? Aarzel dan niet om contact op te nemen met Apr. Lies Delmulle op het nummer 070/233 114.